Klinische Forschung und wie sie die Patientenversorgung in Ihrer optometrischen Praxis verbessern kann

COVID hat die Forschung im Bereich klinischer Studien in die Haushalte aller gebracht – es hat Fachleute wie mich, Biostatistiker und Epidemiologen, zu einem Begriff in jedem Haushalt gemacht.

Dies ist zwar ein positiver Effekt, doch es besteht eine leichte Verzerrung hinsichtlich der tatsächlichen Durchführung klinischer Studien. Erstens wurde COVID-Studien ein beschleunigtes Prüfverfahren gewährt, was NICHT NORMAL ist und üblicherweise nicht gewährt wird. Der Prozess klinischer Studien kann mühsam, methodisch und lohnend sein, insbesondere wenn man die Dankbarkeit der Patienten erlebt. Betrachten wir daher genauer, was zur Durchführung einer klinischen Studie erforderlich ist.

Klinische Forschung bezeichnet wissenschaftliche Studien oder Untersuchungen an menschlichen Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Effektivität medizinischer Interventionen, Behandlungen, Medikamente, Geräte oder Verfahren. Sie umfasst die systematische Erhebung von Daten und Erkenntnissen, um Forschungsfragen zu beantworten, neues Wissen zu generieren und die Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Klinische Forschung ist unerlässlich, um das medizinische Verständnis zu erweitern, neue Therapien zu entwickeln, bestehende Behandlungen zu verbessern und die Patientenversorgung zu optimieren. Sie spielt eine entscheidende Rolle in der evidenzbasierten Medizin, indem sie wissenschaftliche Belege liefert, die die Wirksamkeit und Sicherheit medizinischer Interventionen bestätigen oder widerlegen.

Klinische Forschung kann verschiedene Formen annehmen, darunter:

1. Klinische Studien: Hierbei handelt es sich um strukturierte Studien mit menschlichen Probanden, die die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente, Behandlungen oder Interventionen untersuchen. Klinische Studien folgen spezifischen Protokollen und Richtlinien, umfassen eine Kontrollgruppe oder einen Vergleichspräparat und werden häufig in Phasen durchgeführt, um verschiedene Aspekte der Intervention zu bewerten.

2. Beobachtungsstudien: Diese Studien beobachten und analysieren Einzelpersonen oder Bevölkerungsgruppen, um den natürlichen Verlauf, die Progression, Risikofaktoren und Ergebnisse einer Erkrankung zu verstehen, ohne dabei einzugreifen oder Variablen zu manipulieren. Zu den Beobachtungsstudien zählen Kohortenstudien, Fall-Kontroll-Studien, Querschnittstudien und Längsschnittstudien.

3. Epidemiologische Studien: Diese Studien untersuchen Muster, Ursachen und Auswirkungen von Krankheiten innerhalb von Bevölkerungsgruppen. Ziel der epidemiologischen Forschung ist es, Risikofaktoren zu identifizieren, Prävalenz- oder Inzidenzraten zu ermitteln und die Verbreitung und die Auswirkungen von Krankheiten in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu verstehen.

4. Ergebnisorientierte Forschung: Diese Forschungsrichtung konzentriert sich auf die Evaluation von Interventionen und Behandlungen im Gesundheitswesen unter realen Bedingungen, um deren Auswirkungen auf Patientenergebnisse, Lebensqualität, Kosteneffektivität und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu beurteilen. Zur Datenerhebung und -interpretation werden häufig große Datenbanken, Umfragen und statistische Analysen genutzt.

5. Translationale Forschung: Die translationale Forschung zielt darauf ab, die Lücke zwischen grundlagenwissenschaftlichen Erkenntnissen und deren Anwendung in der klinischen Praxis zu schließen. Sie umfasst die Übertragung von Laborergebnissen in praktische Anwendungen, wie beispielsweise die Entwicklung neuer Diagnoseverfahren, Therapien oder Medizinprodukte.

Während des gesamten Forschungsprozesses haben ethische Erwägungen und die Patientensicherheit höchste Priorität. Klinische Forschungsstudien müssen ethische Richtlinien befolgen, die informierte Einwilligung der Teilnehmer einholen, die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patientendaten wahren und von Ethikkommissionen oder institutionellen Prüfungsgremien geprüft und genehmigt werden.

Die Zusammenarbeit zwischen Forschern, medizinischem Fachpersonal, Patienten und Forschungseinrichtungen ist entscheidend für die Durchführung aussagekräftiger und verlässlicher klinischer Forschung. Die Ergebnisse klinischer Studien tragen zum medizinischen Wissen bei, fließen in Behandlungsleitlinien ein, prägen die Gesundheitspolitik und verbessern letztendlich die Patientenversorgung und -ergebnisse.

Können Optometristen an klinischen Studien teilnehmen?

Es gibt verschiedene Möglichkeiten für Augenärzte, sich an klinischen Studien zu beteiligen. Sie können beispielsweise von einem Pharma- oder Medizinprodukteunternehmen gebeten werden, die Entwicklung eines neuen Medikaments oder Medizinprodukts für eine bestimmte Patientengruppe zu prüfen.

Struktur der klinischen Prüfung

Klinische Studien lassen sich in drei Hauptphasen unterteilen – Phase 1 bis 3. Einige Studien umfassen eine Phase 0 und gegebenenfalls eine Phase 4. Phase 0 bezieht sich üblicherweise auf Labor- oder Tierversuche, während Phase-4-Studien nach der Zulassung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts durch die FDA durchgeführt werden. Diese Studien werden auch als Post-Marketing-Studien oder Investigator-Initiated Trials (IITs) bezeichnet. Phase-4-Studien können häufig an einem einzigen Studienzentrum durchgeführt werden und unterliegen weniger strengen Anforderungen.

Die Phasen 1–3 sind strenge Phasen einer klinischen Studie, in denen jeweils spezifische Patientengruppen eingeschlossen werden. Jede Phase verfolgt ein logisches Ziel: Sie liefert Informationen, die die nächste, erweiterte Phase der Studie unterstützen. Beispiele hierfür sind:

1. Phase-I-Studien prüfen die Sicherheit einer neuen Behandlung. Die benötigte Patientenzahl ist in dieser Phase sehr gering und die Studien werden häufig mit gesunden Freiwilligen durchgeführt. Es ist wichtig zu verstehen, wie sich ein neues Medikament oder Medizinprodukt bei gesunden Probanden verhält, bevor Patienten mit der vorgesehenen Erkrankung oder dem vorgesehenen Leiden den Studienanforderungen unterzogen werden. Anders ausgedrückt: Der Sponsor einer Studie muss die Reaktionen gesunder Personen verstehen, um die Vorhersagen für die gewünschte Studienpopulation zu verbessern. In Phase-I-Studien muss häufig eine akzeptable Dosis ermittelt werden. Diese Studien werden daher auch als Dosierungsstudien bezeichnet.

2. In Phase-2-Studien werden die in Phase 1 gewonnenen Erkenntnisse auf eine etwas größere Population (ca. 100) mit der Erkrankung angewendet, für die das Medikament oder Medizinprodukt entwickelt wurde. Ziel dieser Phase ist es, die Wirksamkeit des Produkts in der Zielpopulation zu ermitteln. Es ist wichtig, die Studienpopulation hinsichtlich Begleiterkrankungen zu diesem Zeitpunkt zu isolieren, bis die Variabilität so weit wie möglich kontrolliert und verstanden ist, bevor die Studie vergrößert wird.

3. Phase-3-Studien werden in der Regel auf eine heterogenere Patientengruppe ausgeweitet, die möglicherweise weitere Begleiterkrankungen aufweist. Dies ist besonders wichtig, damit der Sponsor mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sowie das Auftreten weiterer Nebenwirkungen beurteilen kann. Phase-3-Studien können in der Regel Hunderte von Probanden erfordern.

Letztendlich werden neue Medikamente und Medizinprodukte mit dem verglichen, was als „Goldstandard“ gilt. Dieser Goldstandard ist häufig das Produkt oder Medizinprodukt, das derzeit als beste kommerziell verfügbare Lösung angesehen wird. Alle Phasen einer klinischen Studie benötigen vor Beginn die Genehmigung einer Ethikkommission (Institutional Review Board, IRB) und der Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA).

Dieser Prozess mag zunächst abschreckend wirken, doch die Teilnahme an einer klinischen Studie kann für Ihre Praxis und Ihre Patienten sehr gewinnbringend sein . Die Vorteile reichen von neuen Forschungsergebnissen und einer verbesserten Lebensqualität Ihrer Patienten bis hin zu höheren Einnahmen. Eine der besten Methoden, um in die Forschung einzusteigen, ist die Veröffentlichung von Fallberichten oder Fallserien auf Basis Ihrer vorhandenen Praxisdaten. Unterschätzen Sie nicht die Aussagekraft von Fallberichten und Fallserien – diese einfachen Forschungsprojekte sind oft der Ausgangspunkt für die Entwicklung neuer Medikamente und Medizinprodukte.

Verfasst von Lynne Becker

Quellen: Grundlagen zu klinischen Studien | FDA- Leitfaden zur Modernisierung der Analytik klinischer Studien für eine stärkere Patientenorientierung | SAS- Fallberichte, Fallserien – Von der klinischen Praxis zur evidenzbasierten Medizin in der ärztlichen Weiterbildung – PMC (nih.gov)